Der im Juni 2018 neu erschienene Weißdruck der Richtlinie VDI 6305 „Technische Good Manufacturing Practice – Anwendungsleitfaden für GMP-regulierte technische Projekte“ demonstriert die ideale Vorgehensweise bei der Realisierung von technischen Projekten im Umfeld der guten Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice, Abk. GMP). Dies umfasst auch den Bau und den Betrieb bis hin zur Außerbetriebsetzung. Erfolgsfaktor ist dabei die reibungslose Kooperation zwischen den Disziplinen.
GMP gilt verbindlich in der Arzneimittelproduktion, der Wirkstoffherstellung und der Kosmetikindustrie. Zunehmende Bedeutung gewinnen GMP-Grundsätze aber auch in angrenzenden Bereichen wie der Hilfsstoffherstellung, der Lebensmittelindustrie sowie bei Medizinprodukten. Doch wie gelingt die frühzeitige Abstimmung zwischen Anlagenhersteller und pharmazeutischem Unternehmer? In welcher Projektphase haben die Bereiche Prozess/Equipment bzw. Bau/ Infrastruktur (TGA) welche Verantwortlichkeiten und wie sind die Kommunikationswege?
Die Richtlinie VDI 6305 Blatt 1 skizziert einen idealen Ablauf, beginnend bei der Projektidee über die Planungsphasen und die Realisierung, über den Betrieb bis hin zur Außerbetriebnahme. Sie richtet sich an Planer, Maschinen- und Anlagenbauer, Lieferanten, Berater sowie Betreiber im GMP-Umfeld (u.a. aus den Bereichen Pharmazie, Medizintechnik, Kosmetik, Lebensmitteltechnologie, Biotechnologie).
Die Richtlinie ist im Juni 2018 als Weißdruck erschienen und ersetzt den Entwurf von Dezember 2016. Sie kann kostenpflichtig beim Beuth Verlag, Berlin, bestellt werden.
